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医药行业实验室的工程设计要点归纳

实验室设计是医药工程设计的一个重要内容。一个完整的药企需要有配套的多元化的质量检验中心,这就涉及到多种实验室设计。近年来,很多知名企业的研发中心在设计上也主张多种实验室的组合设计。另外,急速发展的生物制药领域,不管是生物细胞还是基因工程,很多情形下,这类生产车间本质上就是一个大实验室。因此本文总结制药行业实验室设计的经验,归纳要点、重点,和大家分享。


一、实验室的基本设计思路



1.1设计的着眼点(1)按分析方法设置:理化分析、仪器分析、特殊项目分析等;

(2)按工作性质设置:研发、检测、中试生产等;

(3)按用途设置:细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。


1.2设计的布局关于实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。



推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验间(区域)以完成不同的实验操作,各实验间(区域)按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布:样品流,废物流(带毒废物流)。


1.3建筑及公用工程设计建筑物定性的确定,民用还是生产,这个根据实验室具体用途来确定。



建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局,应关注实验室有机溶媒的使用情况,有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系,应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。



若是旧厂房改造项目,结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。



暖通设计是实验室设计的重点之一,主要有排风和空调两方面内容,也是实验室节能设计的重点内容之一。



气源的设计有两种方式:一种是园区或厂区集中供应,管道直接连至使用点;另一种是从气体钢瓶供气,钢瓶设于气瓶间,通过汇流排送至用气点。



实验区内公用工程管线的接入有两种方式:一种为地板内或楼板下走线,至使用点处上翻直接连接使用点;另一种为常见的夹层内敷设管道,通过功能柱或隔墙内连接至使用点。



注意灭菌柜等大功率设备(特别是电加热设备)的供电设计;精密仪器考虑稳压电源和UPS ;考虑部分精密仪器的单独接地设计;考虑合理的网络、监控及插座设计等。


1.4消防和安全设计实验室布局时需考虑消防疏散走廊满足规范要求。



按规范要求设置水消防系统,喷淋可考虑采用预作用式喷淋系统,以免误喷导致设备的损失。



控制试剂存放总量,选用带排风的试剂存放柜。

如有氢化反应,宜单独设置,面积控制到最小,布置在建筑端头,按防爆区域设计,并考虑足够的泄压面积及门斗。



实验区设紧急冲淋和洗眼器等人身防护安全措施。



与活性菌种接触的物品及人员应考虑灭菌措施,做好生物安全防护工作。



药厂的质量检验中心布置主要由以下功能间组成:① 样品收集;② 样品记录和分发;③ 样品分析;④ 试剂存放间;⑤ 清洗、干燥间;⑥ 培养基制备;⑦ 高压灭菌 ;⑧ 会议室 ;⑨ 资料档案室 ;⑩ 员工办公室和洗手间。留样间、分析辅助功能间(包括天平室、精密仪器室、标准品配制间等)、公用工程辅助功能间(包括气瓶间、制水间、配电间、空调机房等)

药厂检验中心的功能分区概括如图1。




图1 药厂检验中心的功能分区



药厂研发中心的设计则需根据研发目的,设立适合的独立实验室,但上述功能间也是必不可少的。研发中心的分区设计一般以楼层为自然分隔以达到减少相互干扰的目的。


二、制药行业实验室设计要点

以上为制药行业实验室的一些主要常规设计思路,在此基础上笔者重点阐述实践中根据不同的任务和目标,在设计中的一些经验和要点。



2.1药厂的检验中心(1)《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的相关要求及解析。


第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。



第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。



第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。



对第六十三条而言,大规模药厂基本不存在问题,但此条中、小型企业尤其要注意,往往中、小企业生产区域及检验中心在一栋建筑甚至一层内,设计上应将检验中心和生产区域分开。



对第六十四条而言,对实验室设施的要求是以能有效控制检测环境并获得可靠的检测结果为目的,我们提交的设计应有利于减少潜在的对样品的污染。对有洁净要求的工作区域应有明确的标识,并能有效进行监测和记录。要注意实验室间的有效隔离并有适当的措施防止交叉污染。



对第六十六条而言,要求配设合理的处理废弃样品和有害废弃物的设施和区域,并采取有效防护措施保证人员、环境和样品不受污染,保证生物安全性,此时,人员和环境是被要求保护的。



(2)实验室的功能应涵盖工厂药品生产批文或药典中所提及的全部检测项目(备案向外委托项目除外),同时兼顾环境监测、原辅料和包材的检测项目。



(3)注意根据产品的自身性质,充分考虑其高致敏性和毒性,选用合适的人员防护措施,在减少样品检测的相互干扰的同时,强化对实验人员的保护。


2.2关于实验室生产本文开头已说过,现在一些生化药品(或中间体、原液)的生产,往往就在实验室中进行,因此我们首先要明确是实验室实验还是实验室生产。



普通实验室布置必须满足《建筑防火设计规范》要求,一般在民用建筑内也可设置,当然必须做好相应的三废处理措施,并按民用建筑的消防疏散要求设计。



如果是实验室生产,原则上按生产车间考虑,建筑单体按丙类厂房设计。



丙类厂房里可以设生产性实验室,但不应该设民用设施,即不能有办公用房。



关键的难点是介于两者之间的,如中试研发。



——现在较常见的布置是开放式实验区布置,建筑会将此区域的消防疏散设计按民用建筑要求设计,这样即使在丙类厂房,实验区最远点疏散距离从车间要求的不超过60 m 减小为民用要求的不超过30 m ;



——中试研发实验室或气体分析实验室会使用较多种类的溶剂,总量也不会少,可能还会使用到氢气、氧气、乙炔等甲、乙类气体,因此要充分考虑防火防爆措施,如易燃气体探头、带通风设施的试剂贮存柜,同时尽可能限制试剂存放量和使用量;



——丙类车间内不宜设置办公区;——注意原辅料废弃物贮存运输要求,同时尽量不穿越无关区域;



——甲、乙类气体管道需明敷,并设有气体探头。


2.3关于特殊的实验室

▲ 特殊实验室



主要指特种生物实验室和动物实验室。关于这两类特殊实验室,已有较多文章论述,此处不再展开,只是按自己的实践经验提出以下几个要点:



(1)动物实验室(此类实验室主要听从动管会的指导意见)。

A. 动物实验室和动物饲养应分区设置;

B. 人流、净物流、污物流分开设计,避免交叉污染;

C. 注意动物尸体和排泄物的收集处理,注意实验室废水、废气的处理。



(2)生物实验室(防护措施设计是关键)。

A . 两个规范

GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》:确定生物安全实验室分级。

GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》:规定了在实验室设计、建设、运行过程中的土建、消防、暖通、强弱电、自动控制、给排水等设计要求。



B. 具体要求

① 限制进入(人员、节肢和啮齿动物);

② 废弃物的灭活灭菌措施 ;

③ 合适的压差设置 ;

④ 供水排水的防回流措施 ;

⑤ 高风险排风两级高效过滤,3 级、4 级生物实验室采用全新风系统设计;

⑥ 应急供电保证 30 min ;

⑦ 事故状态下高风险撤出的人员还应冲淋 ;

⑧ 不设水喷淋系统,机械排烟 ;

⑨ 使用II 级或III 级生物安全柜,并保证压差,紧急处置用电。


2.4实验室的节能设计通常的节能设计是以绿色建筑的理念付诸具体实施。



实验室里最大的能耗是通风柜或设备排风带走的空气能量,因此实验室的通风空调设计是节能的重点。

通风柜工作时要连续排风至室外,夏季和冬季时连续将房间内经过冷却和加热的室内空调空气排向室外,增加不少能耗,为此我们有几种设计方案:



(1)自然补风 :在布置通风柜的房间内开窗,这样在维持正常送回风量的同时,大量的连续排风量主要来自室外新风补充,但正是这种未经温度湿度处理的新风,给房间的环境温度湿度带来负面影响,即实验室冬天冷夏天热,因此不推荐这种方案作为主流做法。一种改进的做法是在室内设直接进风口,但这些风经过加设的一段盘管处理(按需要进行加热和冷却),再补进室内,这样房间内的温度可以有明显的改善,也就是说春秋天直接补风,冬夏季对补风进行适当的加热和冷却,这样环境温度可以在可接受的范围内。



(2)排风机变频控制 :一般设计排风时,肯定将多个通风柜的排风串在一起排出,如果末端的总排风机功率固定,那么无论一台还是多台通风柜开启状态下,排风量是固定的。如果我们将末端风机加变频调节,同时监测排风系统内每台通风柜排风支管的风量,按支管风量总和来调节末端排风机的功率,就会有效减少排风量。但由于风机变频范围为额定功率的25 % 左右,因此这种方案对于数量不多的通风柜串联系统较为适用,目前这种方式较为常用。需要提醒的是,这种方式增加了支管风量检测及变频、联锁系统,会提高直接投资费用。



(3)目前效果最好的通风系统设计为将通风柜内补风管直接设计成内循环,就是自带补风的通风柜,即通过特殊的管路设计,将进入通风柜内的补风通过操作台面直接进入排风管,新风只要经过简单过滤处理而不进行温度湿度控制,因为内循环通道在通风柜内,不会影响操作间的温度。另外,考虑到防倒灌,设计的补风量是排风量的70 % ~ 80 %(可通过送风总管和排风总管风量联锁来实现,同时结合操作面板的开启度,可以将通风柜排风机设置高、低不同的排风量,有效控制实际排风量以达到节能目的。这种看起来简单的解决方案实际操作并不简单,因为内部补风还涉及到在最大补风量的情况下控制合适的补风风速,也就需要提供合理的补风口面积又不挤占实验台操作面,目前还仅仅在进口通风柜上得到应用。国内的大部分通风柜还只能做到在通风柜操作面板外设补风管的方式解决,补风管离得近了,肯定影响操作;离得远了又会在某种意义上回到从室内取风的方式上,又会影响室内温度。希望随着技术进步,国内通风柜的设计制造能尽快与国际接轨,为实验室设计提供更优化的设备。


三、结束语

实验室设计也是一个系统工程,在首先满足功能需要的前提下,我们还要兼顾法规、节能、设备选型、人性化操作环境的综合因素来进行统筹兼顾,以得到一个相对完善的方案。


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